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新年开门红-庆贺注射用阿莫西林钠舒巴坦钠2个品规首家通过一致性评价

      由诺康达提供药学研究服务的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(0.75g、1.5g)一致性评价药品批准证明文件待领取信息已在国家药品监督管理局网站公示,华北制药成为国内首家申报并通过该药品一致性评价的企业。

      注射用阿莫西林钠舒巴坦钠是一种青霉素(阿莫西林)和β-内酰胺酶抑制剂(舒巴坦)组成的复方制剂。适用于对单独使用β-内酰胺类抗生素和头孢菌素耐药的产β-内酰胺酶的微生物所致的感染。

      诺康达是国内领先的、专注于制剂技术研究的国家高新技术企业,是一家可为合作客户提供仿制药和新药从项目立项及评估、临床前药学研究、临床研究、中试生产放大、学术推广、上市后再评价一站式全链条研发服务的技术供应商。自NMPA发布了《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)》以来,诺康达承接了多个注射剂品种的一致性评价工作。

    截至目前,诺康达协助客户的已过评注射剂品种还有:注射用头孢米诺钠(0.5g、1.0g)、注射用美罗培南(0.25g、0.5g)、注射用头孢曲松钠(0.25g、0.5g和1.0g)、依达拉奉注射液(20ml:30mg)、盐酸氨溴索注射液(2ml:15mg、1ml:7.5mg)、醋酸奥曲肽注射液(1ml :0.1mg)、左乙拉西坦注射用浓溶液(5ml:500mg)、盐酸莫西沙星氯化钠注射液(250ml:盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g)、氟康唑氯化钠注射液(100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g)、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(规格:0.3g/0.6g/1.2g)、甲硝唑氯化钠注射液(规格:100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g)、注射用青霉素钠(规格:0.48g、0.96g、2.4g、4.8g)等。