2023-11-20

       近日，在山东科源制药股份有限公司与北京诺康达医药科技股份有限公司股权合作签约仪式现场上，诺康达创始人兼总经理陶秀梅接受了来自中宏网山东记者的专访。

       据了解，贵公司在仿制药研发方面有强大的优势，请问目前国内仿制药发展现状及遇到哪些困难？

       不管是在国外还是国内，仿制药一直在临床保障、满足公众用药需求方面起到了决定性的作用。近年来，我国开展的仿制药一致性评价工作成果显著，已大大提升了我国仿制药的技术水平。但是，目前我国在仿制药领域，依然存在“巧妇难为无米之炊”的现状。长久以来，我国药物辅料发展处于滞后状态，根据相关统计，美国大约有1500种辅料在使用，而欧洲大约有3000种药用辅料在使用。与国际相比，我国制剂使用的药用辅料大约500余种，中国药典四部药用辅料仅收载335种。辅料在药物制剂中不仅仅起到药物成型的目的，还在药物递送系统，提升生物利用度、降低毒副作用、提高靶向性及患者顺从性等方面发挥其作用。诺康达基于大量的与制剂关键质量属性相关辅料研究总结和积累，针对适用于大批量工业化制剂生产需求辅料进行辅料标准提升、进口替代，进而开发出满足临床需求的高质量制剂。我国的仿制药未来要走的路还很远，很长。

       请介绍下公司近些年取得的成果及优势？

       诺康达成立于2013年，这十年来发展迅速，目前研发成果主要体现在制剂技术提升上。制剂技术是一个不断发展和永无止境的过程，诺康达的研发技术水平也在不断的升级和提升，从仿制药和一致性评价，已发展到创新辅料、高端制剂的研发2.0阶段。

       首先，在仿制药开发以及一致性评价方面，诺康达已经协助合作伙伴完成生产批件135个，其中首仿（首家过评）的项目已突破20个。也充分体现了诺康达在制剂技术和法规解读方面的两条腿走路的优势。

       其次在高端制剂领域，诺康达在眼科、复杂注射剂、细颗粒剂等领域也取得了一定的成绩。在眼科领域，诺康达承担了国家“十三五”重大专项且已经申报到国家药审中心的4个创新辅料，在研1个填补国内空白的眼内插入剂新剂型，采用诺康达眼科长效缓释技术，为未来干眼症、炎症等眼科高端制剂开发方面提供了新的治疗手段。在复杂注射剂领域，诺康达参与微球制剂的临床研究。在细颗粒剂领域，该技术已应用在特医食品领域上，目前诺康达特医业务控股公司已经获得了4个生产批件，为推动我国特医研究探索和法规完善做出努力。

       诺康达积极布局制剂技术储备，涉及眼科、外用缓释制剂、特殊注射液、微泡显影制剂、口服冻干制剂、微片制剂、智能制造等领域，储备项目近50个。已申请发明专利百余项。未来诺康达也将在制剂技术和法规这两个方面充分发挥自身特有优势，推动我国工业药剂学技术发展。

       本次与科源制药深度合作，能给双方带来什么，如何互相赋能？

       诺康达与科源制药的合作是基于双方以往良好的合作基础上逐步开展的，双方在企业文化、管理理念等方面有着较高的契合度，诺康达医药的技术研发水平、高效转化能力与科源制药、力诺制药的雄厚市场基础、生产运营能力可形成优势互补，协同发展，双方在新的发展阶段进一步提升研发能力、优化产品结构、增强市场竞争能力，实现更高的发展目标。