2023-11-14

最新获批

       近日，根据国家药品监督管理局网站发布的药品批准证明文件送达信息，由诺康达提供药学研究服务的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠1个品规（瑞阳制药股份有限公司，规格：1.125g）、2个品规（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：1.125g、2.25g）顺利通过仿制药一致性评价。

       诺康达基于大量的液体制剂相关研究总结和积累，在注射剂处方前研究（处方设计基础）阶段，一般需要基于参比制剂、原料、辅料有关研究的基础上，根据剂型特点制订合理的处方，以便开展筛选和优化，建议研究如下内容：

①首先了解参比制剂的处方组成情况，为仿制药与参比制剂的处方一致性提供直接依据，针对参比制剂的详细处方组成及其来源，对该处方进行合理性分析后作为处方设计的依据；

②原料药：原料药的某些理化性质可能对制剂质量造成影响，包括原料药的色泽、臭味、pH值、粒度（粉针剂）、晶型（粉针剂）、比旋度、异构体、水分、溶解度等，以及原料药在固态或溶液状态下的稳定性在光、热、湿、氧等条件下的稳定性情况，根据不同剂型不同品种风险评估结果，针对性考察原料药的性质；

③辅料：首选关注参比制剂处方中是否使用了特殊辅料，如无，则优先原则与参比制剂一致有安全性保障的常用辅料。辅料用量需满足FDA IID 最大用量的要求，对于某些具有生理活性的辅料、超出常规用量且无文献支持的辅料、改变给药途径的辅料，需进行必要的安全性试验。辅料级别需要满足注射剂的要求（例如：需要控制微生物限度、细菌内毒素等）；

④原辅料相容性研究：一般制剂处方开发时的影响因素试验代替原辅料相容性试验进行考察。

       作为以辅料研究为基础、制剂技术为核心的CRO服务企业，诺康达一直秉承着“成为中国基于生物载体材料高端制剂技术的行业探索者”的服务精神，为合作伙伴提供药品（仿制药和新药）、医疗器械、特医食品，临床前药学研究、临床研究、注册申报、上市后再评价等全链条的研发服务。诺康达将持续专注于制剂技术，一如既往地站在客户的立场，竭诚为客户提供更优质、高效的研发服务！

商务合作：孙女士/林先生 

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