2023-11-10

       近日，根据国家药品监督管理局网站发布的药品批准证明文件送达信息，由诺康达提供药学研究服务的葡萄糖酸钙氯化钠注射液1个品规（湖北欣泽霏药业有限公司，规格：50ml：葡萄糖酸钙1g与氯化钠0.3375g，全国第二家）、枸橼酸西地那非口崩片1个品规（浙江佰奥医药科技有限公司，规格：5mg） ，按照化药新注册分类申请上市并获得药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价。

01、葡萄糖酸钙氯化钠注射液

       葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为3.3%，目前常用的葡萄糖酸钙注射液浓度约为10%，为过饱和溶液；尽管在生产时加入了适量的助溶剂，但在生产和低温储存过程中仍析出沉淀，对其稳定性和安全性构成威胁。目前葡萄糖酸钙氯化钠注射液较好解决了葡萄糖酸钙的结晶问题。葡萄糖酸钙氯化钠注射液主要适应症为急性低钙血症、镁中毒、氟中毒等。

02、枸橼酸西地那非口崩片

       西地那非作为首个治疗ED的磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，为抗ED首选用药。口崩片是指一种放在舌面上30秒钟内即能自动崩解成无数微粒且口感香甜的新型药物制剂。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服药后无须喝水，服用更为方便，可满足该类患者对于服用方便、起效快、隐私性好的口服药物的需求。

北京诺康达

       作为以辅料研究为基础、制剂技术为核心的CRO服务企业，一直秉承着“成为中国基于生物载体材料高端制剂技术的行业探索者”的服务精神，为合作伙伴提供药品（仿制药和新药）、医疗器械、特医食品，临床前药学研究、临床研究、注册申报、上市后再评价等全链条的研发服务。

       “成就客户 创造价值”，是诺康达人不变的追求和核心价值观，截至目前，目前已为合作伙伴获得批件135个。诺康达不断提升自身管理要求，耐心打磨合作伙伴的每一个项目，及时高效完成交付，不负合作伙伴一直以来的信任！一切用实力说话，一切用管理水平说话。诺康达坚持做细做精做强，绝不盲目追求做多做快做大。坚持长期主义、坚持乐观主义、坚持长期乐观主义、坚信时间终将证明一切。用科学的流程化管理，简洁高效的项目管理，合理的人才梯队培养建设，构建均衡且无明显短板的医药研发竞争实力。诺康达将持续专注于制剂技术，一如既往地站在客户的立场，竭诚为客户提供更优质、高效的研发服务！